+90 540 097 1035
ChatGPT
Gemini
Claude
Grok
PerplexityTürkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu, Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliği 21 Ekim 2026 tarihli ve 33407 sayılı Resmî Gazete'de yayımladı; değişiklik yayımı tarihinde yürürlüğe girdi. Değişiklik, 21/10/2017 tarihli ve 30217 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği'nin dayanak maddesini yeniden yazdı, tanımlar maddesinin (c) bendini yürürlükten kaldırdı ve bu maddeye altı yeni tanım ekledi. Yeni tanımlar aromaterapötik ürün, geleneksel bitkisel tıbbi ürün, kenevirden elde edilen ürün, müfettiş, özel tıbbi amaçlı gıda ve tıbbi bitki çayıdır. Yönetmelik'in 6 ncı, 8 inci ve 10 uncu maddelerinde geçen "denetçi" ifadesi "müfettiş" olarak değiştirildi ve 9 uncu maddeye mesul müdürlüğe ilişkin yeni bir fıkra eklendi.
Beşeri tıbbi ürün imalathaneleri, özellikle geleneksel bitkisel tıbbi ürün, kenevirden elde edilen ürün, özel tıbbi amaçlı gıda, aromaterapötik ürün ve tıbbi bitki çayı üretimiyle ilgilenen üreticiler değişiklikten doğrudan etkilenir. İnsan kanı veya plazmasından tıbbi ürün imal eden tesisler ile bölge kan merkezlerinde sorumlu hekim olarak çalışan hekimler de yeni mesul müdürlük hükmünün muhatabıdır.
Değişiklikle Yönetmelik'in dayanak maddesi yeniden düzenlendi. Yönetmelik artık 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu'na, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu'nun 3. maddesinin birinci fıkrasının (k) bendine ve 4 sayılı Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi'nin 506., 508. ve 796. maddelerine dayanıyor.
Değişikliğin ağırlık noktası tanımlar maddesidir. Kenevirden elde edilen ürün tanımı, kenevirden elde edilen tıbbi ürünleri, sağlık ürünlerini, kişisel bakım ürünlerini ve destek ürünlerini kapsayacak biçimde geniş tutuldu. Geleneksel bitkisel tıbbi ürün ise geleneksel kullanımı bibliyografik olarak, yani yayımlanmış bilimsel kaynaklarla kanıtlanmış, Kurum değerlendirmesiyle bilimsel geçerliliği kabul edilmiş veya doğrulanabilir belgelerle kanıtlanmış, geleneksel kullanımla uyumlu endikasyonu bulunan ve haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan ürünler olarak tanımlandı. Tıbbi bitki çayı da farmakope kalitesinde, yani resmî ilaç standartlarına uygun bitkisel drog içeren ve tedavi amacıyla hazırlanan preparat olarak düzenlendi.
Bu ürünler, 7 nci maddenin üçüncü fıkrasındaki (a) ve (b) bentlerine eklendi. Bu nedenle imalathanelerin bu ürün gruplarını üretim planlarında ve başvurularında yeni tanımlara göre sınıflandırması beklenebilir. Ayrıca 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu'nun 6. maddesine göre ruhsatlandırılan bölge kan merkezlerinde en az iki yıl sorumlu hekimlik yapanlar, insan kanı veya plazmasından tıbbi ürün imal eden tesislerde mesul müdür, yani tesisin sorumlu yöneticisi olabilecek. Bu hükmün, söz konusu tesislerde nitelikli yönetici bulmayı kolaylaştırması beklenebilir.
Değişiklik metni, 7 nci maddenin üçüncü fıkrasına yalnızca ürün adlarını ekliyor. Fıkranın bu ürünler için hangi koşulları öngördüğü, Yönetmelik'in yürürlükteki metniyle birlikte değerlendirilmelidir. Yürürlükten kaldırılan (c) bendinin içeriği değişiklik metninde yer almadığından, bu bendin neyi düzenlediği konsolide metin üzerinden kontrol edilmelidir.
| Konu | Önce | Şimdi |
|---|---|---|
| 7 nci madde, üçüncü fıkra, (a) bendi | takviye edici gıdalar | takviye edici gıdalar ve uygun formda geleneksel bitkisel tıbbi ürünler |
| 7 nci madde, üçüncü fıkra, (b) bendi | kozmetik ürünler | kozmetik ürünler, özel tıbbi amaçlı gıdalar, kenevirden elde edilen ürünler, aromaterapötik ürünler, tıbbi bitki çayları |
| Denetimi yürüten personel (6 ncı, 8 inci ve 10 uncu maddeler) | Denetçiler | Müfettişler |
| Kan ve plazma ürünleri tesislerinde mesul müdürlük (9 uncu madde) | Bölge kan merkezi deneyimine ilişkin ayrı bir fıkra yoktu. | 5624 sayılı Kanun'un 6 ncı maddesine göre ruhsatlı bölge kan merkezlerinde en az 2 yıl sorumlu hekimlik yapanlar mesul müdür olabilir. |
- — Yürürlük tarihi (yayımı tarihinde)
- Değişiklik 21 Ekim 2026 tarihinde yürürlüğe girdi ve metinde geçiş süresi öngören bir hüküm bulunmuyor.
- Bölge kan merkezi deneyimine dayanan mesul müdürlük imkânı, yalnızca insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünleri imal eden tesisler için ve en az iki yıllık sorumlu hekimlik şartıyla geçerlidir.
- Yönetmelik'in 6 ncı, 8 inci ve 10 uncu maddelerinde "denetçi" ifadesi "müfettiş" olarak değiştirildi ve müfettiş tanımı Kurumda görev yapan başmüfettiş, müfettiş ve müfettiş yardımcısını kapsıyor.
Kenevirden elde edilen ürünler artık beşeri tıbbi ürün imalathanelerinde üretilebilir mi?
Yönetmelik, kenevirden elde edilen ürünleri tanımladı ve 7 nci maddenin üçüncü fıkrasının (b) bendindeki ürün sayımına ekledi. Tanım, kenevirden elde edilen tıbbi ürünleri, sağlık ürünlerini, kişisel bakım ürünlerini ve destek ürünlerini kapsıyor. Bu ürünlerin hangi koşullarla üretilebileceği, fıkranın tamamı ve ilgili diğer düzenlemelerle birlikte değerlendirilmelidir.
Bölge kan merkezinde sorumlu hekim olarak çalışıyorum, mesul müdür olabilir miyim?
Yönetmelik'e eklenen fıkraya göre, 5624 sayılı Kan ve Kan Ürünleri Kanunu'nun 6. maddesi kapsamında ruhsatlandırılan bir bölge kan merkezinde en az iki yıl sorumlu hekim olarak görev yürüttüyseniz mesul müdürlük görevini üstlenebilirsiniz. Bu imkân yalnızca insan kanı veya plazmasından elde edilen tıbbi ürünleri imal eden tesisler için geçerlidir. Mesul müdürlüğe ilişkin 9 uncu maddedeki diğer hükümlerin de birlikte değerlendirilmesi gerekir.
Değişiklikler ne zaman yürürlüğe girdi, uyum için geçiş süresi var mı?
Değişiklikler, Resmî Gazete'de yayımlandığı 21 Ekim 2026 tarihinde yürürlüğe girdi. Değişiklik yönetmeliğinde geçiş süresi öngören bir hüküm yer almıyor. Bu nedenle imalathanelerin yeni tanımları ve mesul müdürlük hükmünü yürürlük tarihinden itibaren dikkate alması gerekir.